1.  Algemene informatie

Dit onderzoek is een onderdeel van een groot Nederlands project genaamd One Health PACT naar de opkomst van muggen overdraagbare infecties in Nederland en factoren die hierop van invloed zijn. De One Health travel studie is gezamenlijk opgezet door het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) en het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Voor dit onderzoek zijn 1000 reizigers nodig die op vakantie gaan in Europa of Caribisch Nederland.

2.  Doel en achtergrond van het onderzoek

One Health travel onderzoekt het vóórkomen van muggen en teken overdraagbare infecties bij Nederlandse reizigers binnen Europa (inclusief Nederland) of Caribisch Nederland.

Muggen en teken komen van nature in Nederland voor. Deze insecten kunnen ziekten overdragen op mens en dier. Binnen dit onderzoek worden onder andere de West-Nijl, Usutu, Sindbis, Chikungunya, Dengue en Zikavirus infecties en tekenencephalitis onderzocht. Deze infecties worden door de beet van een besmette mug of teek op de mens overgedragen. Deze virusinfecties noemen we “arbovirus” infecties.

Nederland is kwetsbaar voor uitbraken van deze virusziekten die door muggen worden overgedragen vanwege het door water gedomineerde landschap, de dichte mensen- en veestapel en de verwachte vestiging van nieuwe muggensoorten zoals de tijgermug. De tijgermug gedijt het best in een warm klimaat, maar mede door klimaatverandering wordt de tijgermug steeds vaker buiten de tropen, en zelfs in Nederland aangetroffen. Binnen Europa zijn er in de afgelopen jaren al verschillende uitbraken gemeld. Met de aanwezigheid van tijgermuggen in Nederland, kunnen arbovirus infecties zich hier in de toekomst gaan verspreiden. Zo ver is het nog niet, maar het is belangrijk dat we deze dreiging goed in kaart brengen en zo nodig maatregelen treffen.

Niet alleen de tijgermug kan gevaarlijke ziektes overbrengen. Ook de ‘Hollandse’ huismug kan gevaarlijk zijn. Deze mug kan het West-Nijl en Usutu virus overbrengen. Deze virussen besmetten voornamelijk vogels, maar ook mensen kunnen deze ziekte oplopen. Daarnaast zijn infecties die door teken worden overgedragen in opkomst in Europa. In Nederland kennen we vooral de ziekte van Lyme maar in delen van Scandinavie en Midden-Oost Europa komt ook tekenencephalitis voor, een ziekte die eveneens door een ‘arbovirus’ wordt veroorzaakt. Recent zijn ook in Nederland enkele teken aangetroffen die dit virus bij zich dragen.

Het is nog niet bekend hoe groot het risico is dat reizigers binnen Europa en Caribisch Nederland een arbovirus infectie oplopen, omdat de symptomen vaak mild zijn en lijken op griepachtige klachten. Vaak wordt er voor deze klachten geen bezoek aan de dokter gebracht of een bloedtest afgenomen voor een diagnose. De onopgemerkte infecties onder terugkerende reizigers kunnen (in de toekomst) een gevaar vormen voor de volksgezondheid.

3.  Wat meedoen inhoudt

Als je meedoet, doe je dat voor de totale duur van je vakantie tot 3 weken na thuiskomst.

Tijdens je vakantie/reis houd je in de gaten of je bent blootgesteld aan muggen- en/of tekenbeten. Om dit makkelijk bij te houden, hebben wij de app “Your Research App” ontwikkeld. De app bevat ook handige informatie over hoe je om moet gaan met tekenbeten.

Nadat je bent aangemeld voor deelname aan het onderzoek ontvang je een bevestiging per e-mail. De e-mail bevat instructies voor het downloaden van- en het inloggen in de app. Drie dagen voor vertrek ontvang je een korte vragenlijst in de app. De vragen gaan over het doel van je reis (vakantie, familiebezoek, etc.) en het type reis dat je gaat maken. Ook stellen we enkele vragen die gaan over blootstelling aan muggen en teken in het dagelijks leven. Vervolgens ontvang je eén keer per week een vervolgvragenlijst. Deze vragenlijst bevat vragen over de omgeving waar je de verblijft, blootstelling aan muggen en teken en welke maatregelen je eventueel tegen muggen/teken hebt genomen. Mocht je gezondheidsklachten krijgen tijdens de reis, dan vragen we je deze te melden via de app. Er verschijnt dan een korte vragenlijst met een klachtendagboekje dat dagelijks verschijnt zolang de klachten aanhouden met een maximum van 7 dagen. Het invullen van het klachtendagboekje kost ongeveer een halve minuut per dag.

Alle vragen worden via de app gesteld. Naast de vragenlijsten registreert de app ook de GPS locatie 3-4 keer per dag, met een nauwkeurigheid van 300-3000 m2, om te bepalen of je je in een gebied bevindt waar muggen/teken erg actief zijn.

Bij thuiskomst ontvang je een uitnodiging voor een bloedtest. De test kan je gemakkelijk zelf thuis afnemen door middel van een vingerprik. Het bloed moet 3 weken na terugkomst worden afgenomen door een paar druppels bloed op een papiertje te laten druppelen. Het bloed wordt op antistoffen tegen onder andere West-Nijl, Usutu, Sindbis, Chikungunya, Dengue, Zikavirus en tekenencephalitis onderzocht. Aanwezigheid van antistoffen wijst op een doorgemaakte infectie. Materialen en instructies voor het afnemen van het bloed ontvang je van ons. Je ontvangt instructies in de vorm van een folder.

Mochten er antistoffen gevonden worden in je bloed tegen een van deze virussen, dan nodigen we je mogelijk uit voor een extra bloedtest om het resultaat van de eerste test te bevestigen. Mocht je in aanmerking komen voor deze bloedtest vragen wij je hiervoor later nog apart om toestemming.

Het gebruik van de Your Research App is gratis, de gegevens die je invult worden alleen verzonden wanneer je verbonden bent met WiFi en leiden dus niet tot extra kosten. Aan het eind van de onderzoeksperiode zal de applicatie automatisch buiten werking treden.

Wat doe ik met het afgenomen bloed?

De papiertjes met bloed kun je na drogen terugsturen met de bijgeleverde retourenveloppe. Het bloed wordt getest in het laboratorium van het Erasmus MC in Rotterdam.

4.  Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat je de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat je besluit mee te doen. Er zijn voor jou geen directe voordelen. Als je gezondheidsklachten ontwikkelt tijdens de reis kun je op dezelfde manier handelen als je altijd zou doen. Voor de toekomst zal het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Met deelname draagt je bij aan het leveren van noodzakelijke gegevens om meer inzicht te krijgen in het ontstaan en de verspreiding van muggen overdraagbare infecties en tekenbeten.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn

• mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

• dat je extra tijd kwijt bent;

Het ingeleverde bloed gaan wij onderzoeken op aanwezigheid van verschillende arbovirussen. We zullen je bloed pas testen nadat het onderzoek voor jou is afgelopen. Het is belangrijk om te weten dat dit alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. Op het toestemmingformulier kun je aangeven of je de uitslag van de bloedtest wenst te ontvangen.

5. Einde van het onderzoek

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor je is, laat de onderzoeker dit aan jou weten. Je wordt dan gevraagd of je blijft meedoen.

Je deelname aan het onderzoek stopt als:

• er geen vragenlijsten meer verschijnen in de app en alle openstaande vragenlijsten hebt ingevuld via de Your Research App. De app blijft vragenlijsten en taken versturen tot 3 weken na thuiskomst en blijft daarna nog een aantal dagen open staan om openstaande vragenlijsten of taken nog in te vullen.

• je zelf kiest om te stoppen. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. Je hoeft er niet bij te vertellen waarom je stopt.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker je per email over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.

6. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal

Voor dit onderzoek worden je persoonsgegevens en bloed verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, leeftijd en om gegevens over je gezondheid en reis. Voor dit onderzoek is bloed nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van je gegevens en jouw bloed is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Voor het gebruik van de mobiele applicatie is het nodig dat je emailadres en telefoonnummer worden doorgegeven aan het onderzoeksteam uit het UMCU en LUMC. Deze gegevens zullen onder geen enkele voorwaarde worden gedeeld met andere personen of instanties of worden gebruikt voor andere doeleinden die niet vermeldt staan in deze informatiebrief. Wij vragen voor het gebruik van je gegevens en bloed je toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal

Om je privacy te beschermen krijgen je gegevens en bloed een code. Je naam en andere gegevens die jou direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot jou te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling van het UMCU. De gegevens en lichaamsmateriaal die naar het Erasmus MC worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet jouw naam of andere gegevens waarmee je kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot jou te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoek locatie toegang krijgen tot al jouw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn het onderzoeksteam en nationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden jouw gegevens geheim. Wij vragen je voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal

Jouw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard bij het UMC Utrecht.

Jouw bloed wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd en bewaren we in het laboratorium voor virologie, Erasmus MC. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra het de studie helemaal is afgerond worden de bloedsamples vernietigd.

Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek

Jouw gegevens en bloed kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor  ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied nieuwe infectieziekten in Nederland. Daarvoor zullen jouw gegevens in het UMCU en bloed 15 jaar in het laboratorium voor virologie, Erasmus MC worden bewaard. Je kunt op het toestemmingsformulier aangeven of je hier wel of niet mee instemt. Indien je hier niet mee instemt, kunt je gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Intrekken toestemming

Je kunt je toestemming voor gebruik van je persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat je je toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Je lichaamsmateriaal wordt na intrekking van jouw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over je rechten bij verwerking van jouw persoonsgegevens kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl. Heb je vragen over je rechten? Of heb je een klacht over de verwerking van je persoonsgegevens? Neem dan contact op met de verantwoordelijke voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het UMC Utrecht. De gegevens vind je in de app onder ‘FAQ’.

Bij klachten over de verwerking van jouw persoonsgegevens raden we je aan eerst contact op te nemen met het onderzoeksteam. Je kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het UMC Utrecht. Of je dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens. De gegevens vind je in de app onder ‘FAQ’.

7. Geen vergoeding voor meedoen

De extra testen voor het onderzoek kosten je niets. Je wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

8. Heb je vragen?

Bij vragen kunt je contact opnemen met het onderzoeksteam. Indien je klachten hebt over het onderzoek, kunt je dit bespreken met de onderzoeker. Wil je dit liever niet, dan kunt je je wenden tot de klachtenfunctionaris van het UMC Utrecht. De gegevens vind je in de app onder ‘FAQ’.

9. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer je voldoende bedenktijd hebt gehad, wordt je gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien je toestemming geeft, zullen wij je vragen je via deze website te registreren en de toestemmingsverklaring te tekenen. Door je digitale toestemming geef je aan dat je de informatie hebt begrepen en instemt met deelname aan One Health travel.